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泰州市行政审批局出台医疗器械经营许可新规

  本报讯(记者 钱兰 通讯员 刘萍)先问民情,再出实招。近日,市行政审批局发布《泰州市医疗器械经营许可操作规程》,创造性地提出了泰州市医疗器械经营许可的新规定,受到企业的好评。

  生物医药及高性能医疗器械是泰州五大主导产业之一。为深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,全面了解全市医疗器械经营企业申报许可的难点、堵点和痛点,市行政审批局副局长朱化先后来大泗医疗器械集团、江苏华越医疗器械投资有限公司等企业进行走访调研,通过看现场、开座谈会等形式详细了解企业的运行情况和申报医疗器械经营许可中遇到的难题。在企业现场,朱化了解到几家企业的经营场所和库房面积闲置较多,增加了企业的运行成本。大泗医疗器械集团总裁叶挺提出:“企业经营的产品主要是骨科医疗器械,如小螺丝、钢板等,体积小且占地面积少,能否降低医疗器械企业的经营面积和场所面积,降低企业的运行成本?”在江苏华越医疗器械投资有限公司,董事长邱又彬提出:“我们是实施集中仓储的、有平台统一规范化管理的企业,目前有300多家企业入驻,能否降低医疗器械平台企业的准入门槛?吸引更多的企业入驻平台,促进平台做大做强?”

  急企业所急,帮企业所需。对企业的实际困难和提出的建议,市行政审批局领导高度重视,带队到宿迁、淮安等市调研,了解周边城市医疗器械经营企业的准入门槛,并召开全市医疗器械经营许可工作研讨会,坚持问题导向,以打造一流营商环境为目标,对现有的许可流程和条件进行修改。会后,励志人生网,该局结合泰州市医疗器械企业的各种实际情况,借鉴周边城市做法,起草《泰州市医疗器械经营许可操作规程》,并广泛征集社会各界的意见。10月12日,该文件正式发布实施。

  据介绍,新许可操作规程与原来的许可规程相比,审批门槛大幅降低、审批材料大幅减少、审批速度大幅提升。一是降门槛,降低了企业经营场所面积和库房面积。原来从事医疗器械批发业务的经营企业,其经营场所面积不得少于80平方米,库房面积不得少于50平方米;从事医疗器械零售业务的经营企业,其经营场所面积不得少于40平方米,库房面积不得少于20平方米。新规程明确了批发企业和零售企业的经营面积不得少于20平方米,贮存面积不得少于20平方米,大大降低了企业准入门槛,为全省最低标准。二是减流程,取消了批前公示环节。原规程有6个工作日的公示环节,新规程根据相关法律法规等要求取消了批前公示环节。三是减材料,简化了企业延续换证材料。原规程规定企业申请换证,需要提交13个材料,新规程实施承诺制改革,只需提交4个材料即可。四是提速度,提速许可办结时间50%以上。新规程明确医疗器械经营企业的申请、变更、换证、注销、补办等许可办结时间均提速50%以上,大大缩短了企业获证时间。

  朱化介绍,文件明确的医疗器械经营许可条件为全省最低,受到企业的极大欢迎。文件的出台对规范和完善泰州市医疗器械经营许可工作,激发市场主体活力,吸引更多企业来泰州市投资创业,为打造“健康名城”必将起到积极作用。