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湖北省食药监局:关于督促安翰光电技术(武汉)有限公司对交叉检查发现问题

关于督促安翰光电技术(武汉)有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

武汉市食品药品监督管理局:

近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市安翰光电技术(武汉)有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

一、针对安翰光电技术(武汉)有限公司 检查中发现的问题,责成企业限期整改,今天一个比特币价值,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于11月30日前报省食品药品监督管理局。

二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

附件: 安翰光电技术(武汉)有限公司检查情况表

2017年11月6日

附件安翰光电技术(武汉)有限公司检查情况表

企业名称

 

安翰光电技术(武汉)有限公司

 

法定代表人

 

吉朋松

 

企业负责人

 

吉朋松

 

管理者代表

 

王嗣锋

 

注册地址

 

武汉东湖新技术开发区高新大道666

 

生产地址

 

1、武汉东湖新技术开发区高新大道666B3-2 23楼;2、武汉东湖新技术开发区高新大道666B3-3 1楼。

 

检查日期

 

2017928

 

产品名称

 

定位胶囊内窥镜系统 、巡航胶囊内窥镜控制系统、磁控胶囊胃镜控制系统

 

检查目的

 

合规检查

 

检查依据

 

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械

 

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

 

依据条款

 

缺陷和问题描述

 

第四十一条

 

供应商审核记录表记录不规范。

 

第五十条

 

粘镜头生产记录和工艺流程卡的时间记录不一致(生产工艺卡上粘镜头填写时间为2017.9.14,粘镜头生产记录表填写时间为2017.9.15)。

 

第七十四条

 

现场未见2016年度生产企业质量管理体系年度自查报告

 

处理措施

 

限期整改